| 记者：
我有两个问题，请两位领导回答。第一个问题，最近中山三院被一审判决要承担对药物损害的赔偿责任，中山三院在第一时间及时通过药品不良反应上报系统，上报亮菌甲素注射液的不良事件。法院对齐二药事件判决结果出来以后，很多人认为是对医疗机构上报ADR信息的一种打击，您对这个事情如何评价？
第二个问题，这一次中山三院面对的是一种假药的赔偿，但是医疗机构经常面对是的药品不良反应损害的赔偿。比如最近有一些家长反应他们的孩子注射疫苗产生了不良反应，根据有关规定，地方可根据自身的情况给予不良损害者赔偿，但没有具体的措施。我想请问，目前咱们国家有没有将药物不良反应造成药物损害赔偿列为一种法规，如果有，具体是怎样？
2008-07-08 10：45：27
颜江瑛：
大家非常关注齐二药事件的审判。其实我觉得从这个审判来说，广州天河区人民法院在6月28日对这个案件做了判决，11名受害家属起诉药品生产企业、经销商和医院。这个判决出来以后应该从两方面来谈：一个是公众用法律的手段维护自己的利益，这是非常好的。通过法律的手段维护自己的利益，我们积极提倡。第二个，用法律保护公众利益是一大进步，同时也体现出来企业作为药品质量安全的第一责任人，在案件判决上有充分的体现。
通过这个案例，我想说一下，这个判决并不会影响医务人员报告不良反应的积极性。这一次齐二药事件，包括欣氟劣药事件，还有报告的其他信息，90%是医疗机构报告上来的。正是有一大批医务人员在积极的报告药品不良反应和药品不良事件，才使得我们能够及时的发现损害公众健康的药品，及时的采取有效的措施，最大限度的保障公众的安全。在这一方面，我们真的要感谢医务人员。
另外一方面，齐二药事件出来以后，中山三院是有连带责任，并不是因为他报告了不良反应而去判决的，不是这样的。我想医务人员的医德，工作职责还会让他继续报告不良反应。
2008-07-08 10：51：24
颜江瑛：
第二方面，我们国家的药品不良反应报告，《药品管理法》和《药品不良反应报告监测管理办法》对药品生产经营企业，还有医务人员报告不良反应的法律责任都有明确的规定。所以，无论是药品生产企业、经营企业，医务人员必须依法报告不良反应、不良事件，不能因为这件事情影响我们的工作。这也是医务人员的一个责任。
另外，我想说一下关于你提到的不良反应赔偿问题。从2006年齐二药和欣弗事件以后，国家食品药品监督管理局和不良反应监测机构组织专家已经开始讨论关于不良反应的救助问题。
2008-07-08 10：55：59
颜江瑛：
另外，合格的药品在正常的用法用量下使用，出现的与用药目的无关的有害反应，我们称之为“不良反应”。举一个例子，青霉素过敏性死亡。原来也出现过，我们觉得不应该发生，但是药品确实有这么一个特性。像这样的事情怎么办？在其他的国家，比如在美国，在德国，在瑞士，在中国的台湾地区，已经尝试通过建立基金，通过保险对这种不良反应的损害采取救助。
刚才说到齐二药和欣弗事件以后，国家食品药品监督管理局也在探索我们国家建立不良反应损害救济可行性和必要性。经过几年的探索，我们也觉得确实有必要建立这样一个制度。这个制度的建立不仅是保护公众、消费者的权益，也有利于促进我们国家医药产业化，同时也能够体现政府以人为本，保障公众健康。我们希望这件事情能做成，媒体也可以和我们一起在这方面做一些宣传。如果这一项制度实施了，会使我们保障公众健康的工作又上升一步。
2008-07-08 10：58：33
科技日报记者：
第一个问题我想接着问一下，目前中国的不良反应报告大部分来自于医疗机构，刚才您也说国外的医药企业会跟踪药品上市后的不良反应情况，中国的医药企业有没有这样做，您觉得原因到底是什么？
2008-07-08 11：01：57
武志昂：
这是一个非常好的问题。在我们国家药品不良反应报告大部分来源于医院。应当说一线的医生对于国家药品不良反应监测系统收集信息，作出了非常大的贡献。对于医药企业，我们觉得他们报告的比较少，这也和我们国家目前所处的发展阶段相适应。
原因有这么几项，和大家一起探讨。
第一，从不良反应报告质量的层面来看，来自医院、医生的报告是自己的临床实践，他自己的亲自体验。报告质量还是比较高的。
第二，我们国家从计划经济走向市场经济的时间不长，医药企业获取和报告医药不良反应信息的渠道尚未完善，报告意识还比较淡薄。
2008-07-08 11：04：10
武志昂：
第三，医药企业随着发展也慢慢地意识到，尤其是近两年来国家一直在强调责任体系建设，实际上都在从国家制度层面不断的给企业增加一点压力，使得他们对构建自己的责任体系，建立自己安全风险监控上的一些制度和组织，越来越重视。
第四，境外，像美国90%的报告来自于企业。只不过因为他们的企业和医院建立了良好的沟通机制，这也是我们企业要借鉴的。
第五，基于我们国家发展的实际状况，鉴于我们国家自己的药品不良反应监测，不良事件监测，还有风险评估、管理的体制和机制，我们相信一定要和我们国家发展的状况吻合，一定要有中国特色。基于目前的状况，医院报得多，企业报的少还是比较符合我们国家的实际情况，也有利于我们运用这样一套体系增强我们对安全风险的把握。谢谢！
2008-07-08 11：12：25
中国医药报社记者：
从7月1号开始，国家要求生物制品企业在申请生物制品的时候，要求提供血浆检疫期的信息，请问血浆检疫对保障生物制品安全能够起到什么样的作用？会不会导致对血液制品供应的紧张？
2008-07-08 11：16：10
颜江瑛：
谢谢。这几天我也接到媒体记者给我打电话，7月1号血液制品就要提供血浆检疫期的规定。这个规定是2007年7月18日，国家食品药品监督管理局下发的一个通知，是《关于血液制品生产原料血浆检疫期》的一个通知，是基于保障血液制品安全所做的决定。
血浆检疫期主要是指将采集后的血浆存放一定时期以后，对这个献浆员的再次供浆的样品检验以后，如果没有问题，这个血浆就可以投入使用。为什么要设检疫期？举一个最简单的例子，就是艾滋病，如果某一个人感染艾滋病，在感染艾滋病的时候，我们进行检测，在他没有形成抗体时，他已经进入感染期。从感染到检测，变成阳性，都称为“窗口期”。这个“窗口期”可能对我们在血浆采集当中，投入到血液制品生产当中带来一定的风险，而且国际上也出现过这个案例。比如说八因子，国内也好，国外也好，都出现过这种感染。国家食品药品监督管理局基于这样的考虑，在去年做了规定，这也是国际上其他国家采取的办法。
2008-07-08 11：17：35
颜江瑛：
从去年7月18日的通知下达，到今年7月1日实施有这么长的一段时间，我们在这一段时间对企业做了部署要求，所以你提到的可能会在短时期内出现血液制品产量的变化。同时我们也对企业提出了要求，从通知下发到实施这段时间，企业要做好准备。同时医疗机构，可能会出现血液制品短时间波动的情况，医疗机构做好相关的应对工作，保障治疗所用的血液制品。
我想现在导致血液制品供应不足，绝不会因为设置检疫期。我原来几次在新闻发会上说过，主要的问题是血浆的供应，现在原量血浆的供应难，为解决这个问题，各个部门都在努力。
2008-07-08 11：21：00
南方日报记者：
刚才在发言人的通报中注意到这样的数字，您讲到2007年不良反应报告已经达到547000例，医疗器械不良事件报告有5835份，这是到今年6月30日。我想这么多的报告，作为国家不良反应监测中心，面对这么大的工作量是不是能够应对？这是一个小小的担心。
第二个问题，对这么多报告，你们如何进行甄别、分析，做一些权衡用药的利弊，这个过程大概有多久？谢谢！
2008-07-08 11：23：27
武志昂：
第一个问题，对于庞大的数据信息处理，单靠人力是难以完成的。因此，我们这两年一直在致力于运用信息化的手段和方法来解决这个问题。我们现在信息化的程度和水平还没有达到一个满意的程度，国家现在也在花很大的精力立项，准备在这方面增加投入。
现在怎样来看待这个问题，因为信息化程度不高，我们可以剔除一些常规的案例，这是我们能做到的。去年有50多万病例报告，刚才也讲到了，实际上严重的和新的病例报告只有13%左右。因此，我们把我们国家不良反应监测中心工作的重点放在深入研究新的、严重的不良反应报告上。
在省级中心方面，根据分工，我们委托省级中心对一般的病例报告做初步评估，这个评估对一般病例报告来讲，尤其是说明书上已经有的，省里评估了，我们基本上就认同这样的信息评估。有一些发达地区的省份已经把中心延到地区这一级，他们会有一个地区一级的业务人员对报告的分析。国家中心把重点投入到严重的、新的不良反应报告，从中提取需要的信息。
第二个方面，我们预期随着国家不良反应监测体系投入的加大，尤其是信息化建设投入的加大，我们希望在不远的将来把信息化做到对我们国内设置预警，用信息化的手段来进行，从药物警戒、预警的角度去勾画我们的信息环境。
2008-07-08 11：24：22
颜江瑛：
谢谢武主任，我们可以这样理解。确实有很大的数量，我们现在要用全系统的力量收集信息。我们有一个分析管理制度，同时在国家局方面有一个突出重点方面。这个是非常好的。我们看美国ADR，他们今年采取一个重要的措施就是建立公共信息系统。它的信息系统可以应对全球化的药品来源供应，因为公众的需求会越来越大，希望药品100%安全，是不可能的，他们就是希望出了问题能够灵敏的反应出来，作为政府能够及时向公众提供这样的信息。我们也希望下一步能够发展预警，只要出问题就可以马上提醒公众。这也是我们共同面对的一个方向。
2008-07-08 11：27：58
武志昂：
从不良反应监测角度看，首先是要识别药品安全状况，能相对灵敏的把安全风险检测出来。之后要找出出现安全风险的原因，对恶性的安全风险迅速控制。
2008-07-08 11：31：15
颜江瑛：
这里就是有一个周期。实际上一个药品发生不良事件以后，我们的反应要灵敏，要快。就像齐二药事件一样能很快反映出来，要做的就是最大限度减少对公众的损害。就像我们刚才说有一些药物不良反应可能出现危险信号，我们怎样处置？就像刚才说的博雅事件，我们首先就是要采取紧急措施，最大限度地减少它对公众带来的危害。接下来，再深入调查研究其危害的原因，然后采取相应措施，例如，有点要暂停使用，有的要修改说明书等等，要完整的处理，需要的周期会比较长。
2008-07-08 11：39：06
武志昂：
补充一点，加强我们的监测体系，包括扩大监测人员的数量，提高队伍的素质，也是我们所希望的，我们也正在努力。
2008-07-08 11：45：47
中国日报记者：
资料上显示，截至今年6月30号，医疗器械不良反应事件报告有5385份，是去年同期的8倍，为什么有这么大的增长？主要集中在哪类医疗器械上？
2008-07-08 11：46：29
武志昂：
医疗器械和药品的不良反反应监测是有一些差距的。医疗器械主要是收集严重的和死亡的病例，这不光是我们国家，全球的医疗器械上市后，采取的措施都是类似的，大多数是收集严重的、死亡的病例。
我们国家开展医疗器械不良事件监测时间不是很长，应该说全面开展这项工作是到新世纪。如果我没有记错，应该是03年试点，04年启动，是一个新推开的工作。我们知道医疗器械的问题对老百姓的健康很重要。所以这个报告在刚开始，大家要有一个了解和理解的过程。
还有一种，由于医疗器械产品的特殊性，医生判定是不是会带来不良事件的时候，因为还有手术过程等等问题。因此，我们国家不良事件报告的发展，还面临着让公众，尤其是让医疗机构全面了解的过程。
基于这样的原因，国家中心，国家局也在采取一系列的措施推进医疗机械不良事件的报告。这两年花了很大的力气，用了各种各样的方式，包括对医院组织针对性的学习，尤其是高风险的报告。
今年表现出来增长的倍数比较多，说明我们采取的措施有了很大的效率。尤其是结合高风险这些特点方面，在医院的效率就出来了。所谓拓展信息反馈的渠道，对于器械来讲，我们觉得有两个方面：第一，我们接收信息渠道，建立了专门体系，委托专门机构收集境外的高风险医疗器械信息，然后也和境外监管机构就一些器械的风险问题交换意见，让我们能更多，更早的掌握这些信息。
第二，过去我们主要依靠医院作报告，现在我们也明确要求企业加强信息报告，尤其是那些高风险产品的企业。我们还把自己直接收集的医疗器械严重的不良反应事件信息反馈给相关企业，要求企业去做这种不良事件的调查。这样的方式，从表面上看是一个信息的采集，从内在上讲是国家强化企业追踪自己的产品安全性的重要措施。
2008-07-08 11：47：37
颜江瑛：
谢谢武主任。最后我还想说一下，今天确实是一个特殊的日子，有两个方面：一个是离奥运还有一个月。另外，去年的7月份，国家食品药品监督管理局正式启动定时定点新闻发布会，到今天正好是一周年，所以我也想借此机会感谢媒体记者。一年来我们大家一起努力奋斗，报道了我们国家的药品专项整治、兴奋剂生产经营专项治理等一系列工作，我们共同见证了国家食品药品监督管理局在这一年当中所取得的成效，包括我们的监管理念——把公众利益放在第一位。定时定点的新闻发布已经成为我们和媒体沟通的桥梁，搭成了一个平台。同时我们也感谢媒体，通过这个定时定点的新闻发布，我们和公众建立了一个很好的沟通渠道。下一步，我们还要做好我们的新闻发布工作，通过一些吹风会，通气会，包括其他的培训，更好的发布政府的重要信息。
另外，就是一定要关注国家食品药品监督管理局网站，我们这个网站有各种药品、医疗器械、保健食品等等方面的信息，这也是我们发布信息很好的平台，请大家多关注。
另外，为了使我们的工作做得更好，更好地为媒体服务，我们今天也公布一下国家食品药品监督管理局新闻办的24小时值班电话—13041050009。非常感谢媒体朋友与我们共同工作了一年多，接下来我们还要继续战斗，谢谢大家！
2008-07-08 11：56：11 |
